同济大学：沈晋明 刘燕敏-日本医院设施设计指南简介（三） ——空气洁净度级别与通风要求

日本医院设施设计指南简介（三）

——空气洁净度级别与通风要求

同济大学  沈晋明 刘燕敏

 0. 引言  

日本《医院设施设计指南（空调设备编）》HEAS-02-2022（以下简称《指南》）在医疗领域中提出空气洁净度级别，以及按空气洁净度划分医疗区域与科室是日本的特色。本文简要介绍该《指南》中各空气洁净度级别要求，不同医疗科室的实施措施，以及最重要的表格——“空气洁净度级别和通风条件”修改内容与缘由。

 1. 医疗机构的空气洁净度等级  

提高医疗科室的空气洁净度的目的是保障医疗与控制感染。最为理想是将医院内部区域均作为洁净区域，实际上既不合理、也不经济。将医院内根据医疗与风险划分为几个不同洁净度级别的区域，采用适合各个级别的空调、通风系统，才是合理的。

《指南》中涉及的空气洁净度等级不同于工业洁净室的分类。重点在于提高医疗设施的空气洁净度，以防止感染。认为由患者和医护人员产生导致感染的细菌和病毒，是医疗设施中难以控制的污染源；控制对象在室内产生的污染物量大于工业洁净室中的污染物量。因此，安装通风系统以快速清除所产生的细菌和病毒是非常重要的。

《指南》将空气洁净度级别划分为5个级别，医疗设施内的每个房间（区域）按空气洁净度可分为 Ⅰ 级高洁净区、Ⅱ级洁净区、Ⅲ级准洁净区、Ⅳ级一般洁净区、V级污染控制区和防止污染传播区。空气洁净度级别的分类不仅仅用于空气洁净度，还用于整个医疗设施的洁净度分区。通过建立不同空气洁净级别区域并控制气流方向来管理整个医疗设施是有益的。

空气过滤器是空气净化最重要的部件。该《指南》涉及的空气过滤器级别，过去采用ASHRAE比色法，后改为日本JIS比色法，现行JIS B 9908:2019等效采用ISO 16890标准《一般通风用空气过滤器》，该《指南》涉及空气过滤器性能一律用ePMx表示。

该《指南》直接采用HEPA过滤器定义。认为HEPA过滤器的滤尘原理有两类不同原理：一类是随尘埃粒径变大（因惯性、碰撞和重力效应）提高效率，另一类是随尘埃粒径变小（因扩散和静电效应）提高效率。因此对0.3µm粒子效率≥ 99.97%的高效空气过滤器对所有粒径的尘埃均十分有效，因为0.1–0.3μm是高效空气过滤器最易穿透粒径。

另外，当一个空调系统向多个房间送风以调节温度、湿度时，为防止交叉污染，当空调停止时，应特别注意避免通过管道交叉污染。

1.1 空气洁净度I级（高度洁净区域）

I级空气洁净度级别措施：

• 高效空气过滤器用作送风末端过滤器。

• 末端过滤器必须安装在出风口。

• 必须采用层流系统。

• 有必要安装一台能始终目视确认与周围房间压差或气流方向的仪器，并保持周围房间的正压。

• 必须在门口设置缓冲区，如前室。

• 对于垂直层流型，层流空调出口速度应约为0.35 m/s，对于水平层流型，层流空调出口速度应为0.45 m/s。

• 在系统运营方面，必须注意预防污染。

《指南》认为：I级空气清洁度级别是需要先进空气洁净措施的区域，重申I级空气洁净度级别适用超净手术室，这是防止悬浮微生物感染的必要条件。2013版本称为“生物洁净手术室”与实际情况不匹配^[1]。在该《指南》修改为“超净手术室ultraclean operation room”，以匹配英文术语“ultraclean”。

《指南》认为：空调层流总送风量与根据送风面积、送风速度、送风温差等计算的风量相比，层流空调总送风量为设计最大值。这与雷诺数定义的层流不同，应被称为单向流；然而 “层流系统”的名称在医疗界很常见。

通常，建议垂直层流型送风速度为0.35 m/s，水平层流型为0.45 m/s的理由尚不清楚。然而，多年来一直建议这样做。当根据覆盖整个手术台的出口面积和出口风速计算总送风量时，通常需要50–100次/h或更大的通风量。根据ISO14644-3:2019，测量位置距离过滤器表面15–30 cm。

《指南》强调HEPA过滤器作为空调和循环机组的最终过滤器，几乎可以除去送风气流中的所有细菌、真菌和病毒。根据Lidwell等人，髋关节和膝关节置换手术中手术部位感染（SSI）的发生率，在空气洁净度高的手术室为1.6%，而在普通手术室为3.4%。

将最终过滤器设置在送风系统出口，即使含有微生物的尘埃从空调机组和管路中散落，也可以防止流入室内。空调系统启动时会出现尘埃散发，尘埃中含有曲霉菌等真菌。此外，HEPA过滤器的阻力较大，需以低速送出。另外，将其安装在送风口可以获得整流效果，并且可以形成层流型的气流。

《指南》强调超净手术室的层流空调系统对减少微生物沉降有作用，尽管降低SSI发生率的效果仍有争议。《指南》首次回应WHO在2016年发布的《预防手术部位感染全球指南》，《预防手术部位感染全球指南》中认为层流通风对降低SSI的证据很低，表示这建议的强度是有条件的，建议在进行髋关节和膝关节手术的超洁净手术室中，不应使用层流空调系统来降低SSI风险。但是这项建议主要依据对从医院感染监测登记处获得信息的系统审查和荟萃分析。认为：WHO的研究将1990年之前的研究成果都被排除，而1990年之前的研究成果的研究重点却主要是层流空调系统的有效性。尽管目前没有来自随机试验的明确证据，尚未确定层流空调在降低SSI方面的作用。根据评估，使用层流空调系统能减少因微生物沉降造成手术区域的污染，并最大程度降低微生物向手术切口的迁移量，将有助于降低SSI的发生率。这与我们的观点雷同。^[2]《指南》决定保留这项建议。

I级空气洁净度科室应对Ⅱ级空气洁净度级别及低于Ⅱ级的周围房间中保持正压，防止通过围护间隙渗漏或降低关门时空气流入。这使得洁净区域更容易保持较高的空气洁净度。

当门打开时，可以通过在门口设置缓冲区（例如前室）来减少来自相邻房间的空气流入。提供手术室前室时，房间压力的顺序为手术室>手术室前室>大厅。然而，如果存在空气传染的风险，手术室前室的室内压力应设置为负压，而不是手术室/大厅。病原体只传播到手术室的前室。这种所谓陷阱式负压缓冲与我国常用梯级压差缓冲理念不同。

1.2 空气洁净度级别Ⅱ级（洁净区）

Ⅱ级空气洁净度措施：

• 必须至少以15次/h换气进行通风。

• 必须使用不低于高性能过滤器（JIS ePM1，最低70%（原JIS比色法95%））。

• 在免疫受损患者病房内，HEPA过滤器必须用作新风过滤器，循环过滤器可以使用不低于中性能过滤器（JIS ePM1，不低于50%（原JIS比色法90%））。

• 末端送风过滤器应安装在空调出风口侧和送风口之间。

• 对周围房间必须保持适当的压力和气流方向。

• 最好在手术室和免疫缺损患者病房安装仪器，以确保与周围房间的压差或气流方向始终可以目视确认。

• 免疫缺损患者病房必须有缓冲区，如设在入口/出口处的前室。

《指南》认为：II级空气洁净度级别不一定是层流系统；然而，是一个需要高级空气洁净度的区域，类似于I 级空气洁净度。这包括一般手术室、配备灭菌设备的房间、免疫缺损患者病房等。免疫缺损患者病房对应于造血干细胞移植患者等住院病房。

《指南》之所以不建议在免疫受损患者病房使用层流空调，因为没有足够的证据证明层流空调可以提高患者在受保护环境中的存活率；尚不清楚安装的高成本带来的好处。因此，不建议在免疫缺损病房使用层流空调系统。

在一般手术室处理传染病患者（如肺结核等）时，需要在手术室前室保持负压，并使用HEPA过滤器处理排风。

《指南》推荐Ⅱ级空气洁净度采用高性能过滤器作为空调和循环机组的最终过滤器，可以去除空气中的细菌、真菌和病毒。不断送回风可以维持室内较低的微生物浓度。

JIS ePM₁不低于为70%过滤器的过滤性能，相当于ASHRAE标准170-2021《医疗设施通风》中推荐作为手术室循环过滤器的MERV14。在许多情况下，Ⅱ级空气洁净度可采用高效空气过滤器。虽然可以达到更高水平的空气洁净度，但建议应基于科学依据。

从理论上讲，总送风量越大，过滤空气稀释的效果越大。如果室内没有空气污染源， 2.3次换气，就可以将浓度降至1/10。总送风量增加越多，通风效果越大。然而，所需的最小总送风量仍不清楚。

至于治愈免疫缺损患者病房配置的空气过滤器，《指南》认为： HEPA空气过滤器作为新风空调机组过滤器，以及将中等性能或更高性能的过滤器（JIS ePM1，不低于50%（以前的JIS比色法90%）或更高）作为循环机组的最终过滤器，可以去除空气中的真菌孢子和含有真菌孢子的悬浮微粒。防护环境病房旨在通过控制空气中真菌孢子的数量，降低异基因造血干细胞移植患者被环境真菌侵袭性感染的风险。目标曲霉菌孢子的直径约为2~6μm。具有中等性能或更高性能的过滤器被认为用于去除相关粒径颗粒具有85%或更高效率；空气循环可有效去除空气中的悬浮真菌。对于新风过滤器，推荐HEPA过滤器，考虑到新风中悬浮真菌的浓度可能会因附近的大规模施工而增加。

最终送风过滤器的位置通常安装在空气调节机组出风侧和送风口之间，即使含有微生物的尘埃从空气调节机组内部散落，也可以防止流入室内。众所周知，当空调启动时会出现尘埃散发，并且尘埃中含有真菌，如曲霉菌。离送风口越近，过滤器下游的管道越短，更容易保持室内空气洁净度。当使用HEPA过滤器时，则应安装在送风口。

1.3 空气洁净度Ⅲ级（准洁净区）

空气洁净度Ⅲ级措施：

• 希望使用高性能（JIS ePM1不低于50%或高于中性能空气过滤器。

• 最终送风过滤器应安装在空调机组出风口侧和送风口之间。

• 需要为周围房间（II）保持适当的房间压力和气流方向。

《指南》认为：Ⅲ级空气洁净度区域的空气洁净度低于洁净区域，但要求比一般区域具有更高的空气洁净程度；适用于ICU、血管造影室等。血管造影术室需要具有与一般手术室相似的空气洁净度。然而，由于切口狭小，通风量与手术室相同，切口区域被划分为空气洁净度Ⅲ级。

空气洁净度Ⅲ级区域不能涉及空气传播感染；但诸如切口之类的治疗可能暴露有限的易感染区域。

使用中性能过滤器中的高性能过滤器（JIS ePM1不低于50%），可获得比一般区域更高的空气洁净度。在半洁净区域不能涉及空气传播感染，空气中的微生物数量明显低于本地细菌数量。因此，无法确定空气洁净度高于一般区域所需的过滤器等。

1.4 空气洁净度IV级（一般区域）

空气洁净度Ⅳ级的措施：

• 新风最好使用中等性能（JIS ePM₁0不低于55%）或更高的过滤器。

• 空气洁净度循环装置未规定过滤器。

• 为了保护设备，必须在循环机组的吸入侧安装一个或多个预过滤器。

• 一般情况下不规定室内压力。

• 不规定总送风量。

《指南》认为：作为一般规则，空气洁净度IV级这些区域是无开放性切口患者的一般区域。这包括综合医院检查室和候诊室。空调用于温度和湿度方面保持舒适性设置，并且该房间不需要关于空气洁净度的任何规定。如果使用洁净工作台或安全柜来配置输液、注射剂等，则不需要制剂室自身的空气洁净度。因此，被归类为一般区域。

医疗设施中空气洁净度等级IV要求的空气洁净度，即使在一般区域操作空调时，也必须关注室内气流的分布；送风口和回（排）风口的布置应确保污染空气（如气味）不易扩散。

在人工透析室中，可增加置换风量，作为防止异味的措施。

在急诊门诊部的初期治疗室，进行包括切口在内的各种手术。所需的空气洁净度因医疗内容而异。此外，可能需要通风以稀释有毒物质。

化疗室必须考虑患者的舒适度，例如采用小风量的空调系统，如辐射空调，因为这是一个患者长期停留的房间。

内窥镜室（消化系统）可能需要增加通风量以缓解气味。

如果窗户打开，各房间压力平衡可能会受到严重干扰。必须注意确保打开窗户时不会影响空气洁净度；这可以通过检查不同空气洁净度级别区域之间的定向气流来确保。

可以通过使用中等性能过滤器（JIS ePM10不低于55%）去除新风中包含的粗颗粒，如花粉。此外，可以在一定程度上去除微生物。据说，通过降低室内空气中悬浮颗粒的浓度有助于舒适度；不需要指定要求的过滤器等级。

循环机组过滤器去除粗颗粒来源于室外，预计不会有大量微生物散落在一般区域。因此，循环机组不需要去除室内颗粒性能。通过在再循环室装置的回风侧安装预过滤器，可以去除循环室装置尘埃。虽然预期不会产生医疗效果，但有助于防止盘管堵塞和凝水盘污染。

1.5 空气洁净度V级（污染控制区）

空气洁净度V级措施：

• 室内压力必须保持在负压，而不是周围区域。

• 在需要控制空气传染的房间中，最好安装能始终目视检查周围房间压差或气流流向的仪表。

• 在需要控制空气传染的房间中，必须不低于12次换气的总送风量。

• 在需要控制空气传染的房间中，最好在出入口设置缓冲室。

• 新风空调最好使用中性能（JIS ePM₁₀ 不低于55%）或更高的过滤器。

• 在需要控制空气传染的房间中，建议循环机组使用HEPA过滤器。

• 污染源需要局部排风。

《指南》认为：空气洁净度V级（污染控制区）是一个处理有害物质或产生传染性物质的房间；该区域需要采取措施防止室内空气泄漏。这些房间包括空气传染隔离检查室、尸检室等。这是一个不需要为室内提供空气洁净度要求的房间。

空气洁净度V级房间的总送风量是将排风量和循环机组的再循环风量相加来计算。在负压的情况下，由于除了送风量之外，还有空气通过间隙渗漏到房间，所以应从排到室外的风量来计算。

对于同时具有隔离与保护的病房，病房与走廊相对处于负压，通过提供具有正压的前室，以及在空气洁净度较高时（如异基因造血系统的保护性隔离）不能同时打开走廊侧和病房侧的门，以实现隔离与保护干细胞移植患者是必需的。

空气传染隔离病房AIIR是负压单人病房，应保持对走廊的负压下，以防止泄漏。

空气洁净度V级排风可能需要空气过滤器等部件来去除污染物。对于RI系统，有必要确认相关的法规。

在非使用时间需要继续运行排风扇，以保持负压。另外，可能需要在非使用时间采用小风量进行排风。

将室内压力始终保持在负压而不是周围区域，可以防止含有害物质的空气流到室外。这是作为空气传播的传染病的预防措施使用的有效措施之一。

在病房门口提供缓冲区，如前室，可以减少开门时的空气流出。要注意即使存在压力差，因温度差等也可能发生倒流。通过综合判断流出经过通风稀释的空气、使用空气传染隔离的次数、开门和关门的频次等，来决定是否可以不设空气缓冲区。

隔离病房内再循环机组内设置的HEPA过滤器能去除几乎所有导致空气传播感染的液滴核。新风量和循环风量（送风量）之和可以成为等效通风量，考虑对空气传染病进行同等通风。

1.6 空气洁净度V级（防扩散区）

空气洁净度V级（防扩散区）措施：

• 室内压力必须保持在负压，而不是周围区域。

     《指南》认为：空气洁净度V级（防扩散区域）会产生令人不愉快的气味和尘埃，需要采取措施防止扩散到外部的区域；包括厕所、污水处理室等。污染物控制有助于舒适。

通常使用空气洁净度为V级（防扩散区域）的通风系统，仅设排风扇，无需新风量；如果作为流入到控制目标房间的相邻区域时，该区域引入的新风需要由新风过滤器来处理，则需考虑新风过滤器性能。

如果减少每小时的换气次数，也许可以保持舒适度，则应考虑舒适度和空气洁净度之间的平衡，以确定每小时换气次数是可取的。

  2. 空气洁净度等级和各科室的通风要求  

空气洁净度级别和医疗各医疗科室的通风要求一直是各个版本《指南》最重要的表格。随着医疗进步、对感染控制认识以及环境控制技术的发展，医疗各医疗科室的空气洁净度级别和通风的要求也随之变化。表1所列的是该《指南》的各医疗科室空气洁净度级别和通风条件，与2013版本的差异^[1]用红色表示。

表1    各科室洁净度级别和通风条件

*1如果考虑到通风效率，其他系统也能满足相同性能的话，则不适用。

*2比较换气和每人新风量（30 m³/h），取较大值。

*3总换气量为新风和循环风量之和。如果房间压力为负，则为排量和循环空气的总和。

《指南》认为：总送风量根据房间的使用情况，稀释风量有可能需要大于空气洁净度级别要求的总送风量。总送风量是I–IV级空气洁净度区域中新风量和循环风量（送风量）之和。在V级空气洁净度区域中，应是排风量和循环风量（回风量）的总和。对于送风量来说，应采用热负荷计算得出的和满足空气质量的计算得出的风量中较大的值。

上表是基于标准房间的空间。在特殊情况下，在房间天花板高度和使用条件等特殊条件下，有必要考虑改变表中每小时换气建议的总送风量。

CDC指南中引用的通风稀释效应，表明每更换2.3次空气，通风稀释效应每小时降低至浓度的1/10。如果需要将其减少至1/100，则需要更换空气4.6次；如果需要将其减少至1/1000，则需要更换空气6.9次。如果房间通风6次/h，将在10分钟内换气一次。由此可以分别计算为23分钟、46分钟和69分钟内减少至1/10、1/100和1/1000。

满足室内空气质量的新风量应比较“新风量应为不小于2次换气”与“人均室外空气流量最好不低于30m³/h”，并取两者中的较大值。

在产生污染物的房间内使用新风进行稀释时，稀释所需的新风量是在假设污染物的容许限值和空间中实际发生的浓度的情况下计算的。应考虑通风效率，以便产生的污染物不会滞留。如果没有经济有效的去除技术，则应增加新风量，并确保能置换或稀释污染物。

通过循环风量和空气过滤器效率计算的值称为等效通风量。对于目标污染物，可以获得与引入新风通风相同的效果；然而，一些物质如气味很难用过滤器去除。此外，从控制二氧化碳浓度的观点来看，不可能用等效通风代替所有新风。此外，可以通过使用高性能过滤器来降低新风流量。

Ⅲ级空气洁净度及以下级别的区域平衡舒适度和空气洁净度之间的必要性较低。即使在每小时较小的换气次数（例如辐射空调）下也能保持舒适性，那么考虑到平衡与诸如空气质量恶化等缺点的，也可以减少每小时换气次数。但如对于空气洁净度V级中的空气传染隔离空间可能需要增加用于稀释的总送风量。

上表中室内压力表示目标房间相对于相邻房间的压力水平。该压差由相邻房间之间的间隙面积和风量差确定。因此，仅当诸如门之类的开口关闭时，才能保持根据间隙面积和风量差的压差；当门打开时，压差消失，部分空气从负压侧回流至正压侧。如果相邻区域的空气洁净度明显不同，则需要一个缓冲区，如前室，以尽量减少门打开时产生的空气流入和流出的量。正压可以通过使送风量大于排风量来实现；也可以通过使送风量小于排风量来设置负压。与2013版相比^[1]，该《指南》删除了等压压力E，是为了避免误解，误认为必须将其控制为等压压力。

3. 结语

日本《医院设施设计指南（空调设备编）》HEAS-02-2022有许多新的提法。引人注目是正面回复了WHO在2016年发布的《预防手术部位感染全球指南》，认为使用层流空调系统能减少因微生物沉降造成手术区域的污染，并最大程度降低微生物向手术切口的迁移量，有助于降低SSI的发生率。并维持超净手术室为I级空气洁净度级别，要求采用层流通风及HEPA过滤器。

《指南》将免疫受损患者病房的目标控制菌定为曲霉菌，因此不建议在免疫受损患者病房使用层流空调，定位Ⅱ级空气洁净度，采用高性能过滤器作为空调和循环机组的最终过滤器，仅新风系统采用HEPA过滤器。这需要我国医疗与感控专家确认。

《指南》对需要控制空气传染的隔离病房，建议采用设置HEPA过滤器循环机组，认为该循环风量与新风量具有等效通风量，对空气传染病菌具有同等通风效应。这与我们的观点一致的。^[3]这对降低我国全新风全排风的负压隔离病房的造价与运行费用有积极作用，并可十分简便实现平疫结合。^[4]

另外，对于手术室存在空气传染的风险，前室的室内压力应设置为负压，而不是手术室或走廊大厅。病原体只传播到手术室的前室。这种所谓陷阱式负压缓冲与我国常用梯级压差缓冲理念不同。

《指南》这些控制理念与措施均对我国相应标准与规范有启迪或探讨意义。

  参考文献  

1. 沈晋明,刘燕敏，日本HEAS-02-2013《医院设备设计指南（空调设备篇）》简介[J].暖通空调，2015,45(5):1-6.

2. 沈晋明,刘燕敏, 评述《预防外科手术部位感染的全球指南》第4.23节[J].暖通空调, 2017,47(11):61-67.

3. 沈晋明,刘燕敏，公共场所空调系统疫后运维基点与对策[J].暖通空调，2022,52(10):94-102.

4.沈晋明，多用途隔离病房和无凝水空调技术[J].建筑热能与通风空调,2005(3):22-26.